Prospecto

Composición:

GLYCOFORM 500

Cada tableta recubierta contiene:

Clorhidrato de metformina BP 500 mg.

GLYCOFORM 850

Cada tableta recubierta contiene:

Clorhidrato de metformina BP 850 mg.

Mecanismo de acción:

Grupo farmacoterapéutico: Agente antihiperglucémico.

Código ATC: A10BA02

La metformina es un agente antihiperglucémico que mejora la tolerancia a la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2,

disminuyendo la glucosa plasmática basal y postprandial. Sus mecanismos farmacológicos de acción son diferentes a otras

clases de agentes antihiperglucémicos orales. La metformina disminuye la producción de glucosa hepática, disminuye la

absorción intestinal de glucosa y mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la absorción y el aprovechamiento de la

glucosa periférica. A diferencia de las sulfonilureas, la metformina no produce hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2,

o en sujetos normales, y no causa hiperinsulinemia. Con la terapia de metformina, la secreción de insulina permanece sin

cambios, mientras que los niveles de insulina plasmática en ayunas y la respuesta a la insulina plasmática por un día pueden

disminuir.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, cuando el manejo dietético y el

ejercicio por sí solos no generan un control glucémico adecuado. Se ha demostrado una reducción de las complicaciones

diabéticas en pacientes adultos diabéticos de tipo 2 con sobrepeso tratados con metformina como terapia de primera línea,

después de una falla en la dieta.

Dosificación y vía de administración:

Dosis recomendada: Los niños de 10 años o más, y los adolescentes, generalmente comienzan con 500 mg u 850 mg de

metformina una vez al día. La dosis diaria máxima es de 2000 mg, tomados en 2 o 3 dosis divididas.

El tratamiento en niños de entre 10 y 12 años de edad solo se recomienda siguiendo el consejo específico de su médico, ya

que la experiencia en este grupo de edad es limitada.

Los adultos generalmente comienzan con 500 mg u 850 mg de metformina dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es

de 3000 mg tomados en 3 dosis divididas.

Vía de administración: Oral.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a la metformina.

• Enfermedad Renal o disfunción renal.

• Acidosis metabólica aguda o crónica.

Interacciones farmacológicas:

Alcohol: La intoxicación por alcohol se asocia con un mayor riesgo de acidosis láctica, particularmente en caso de ayuno,

desnutrición o insuficiencia hepática.

Agentes de contraste yodados: La metformina debe suspenderse antes, o en el momento, del procedimiento de escaneo, y

no reiniciarse hasta al menos 48 horas después, siempre que se haya revaluado la función renal y se haya comprobado que es

estable.

Combinaciones que requieren precauciones de uso: Algunos medicamentos pueden afectar negativamente a la función

renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa

(COX) II, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y diuréticos, especialmente diuréticos

de asa. Al comenzar, y durante, el uso de tales productos en combinación con metformina, es necesario un control minucioso

de la función renal.

Efectos secundarios:

Trastornos del metabolismo y la nutrición: Muy raros: Acidosis láctica, disminución de la absorción de vitamina B12 y

disminución de los niveles séricos durante el uso a largo plazo de metformina. Se recomienda considerar la etiología si un

paciente presenta anemia megaloblástica.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Alteración del gusto.

Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor

abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos indeseables ocurren con mayor frecuencia durante el inicio de la terapia y se

resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos, se recomienda tomar la metformina en 2 o 3 dosis

diarias, durante o después de las comidas. Un aumento lento de la dosis también puede mejorar la tolerabilidad

gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares: Muy raros: Informes aislados han mostrado que las anormalidades en las pruebas de función

hepática o hepatitis se resuelven tras la interrupción de la metformina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raros: Reacciones cutáneas como eritema, prurito y urticaria.

Embarazo y lactancia:

Embarazo: Información reciente sugiere fuertemente que los niveles anormales de glucosa en sangre durante el embarazo

están vinculados con una mayor incidencia de anomalías congénitas. La mayoría de los expertos recomiendan que se use

insulina durante el embarazo para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cerca posible de lo normal.

Lactancia: Los estudios en ratas lactantes muestran que la metformina se excreta en la leche y alcanza niveles comparables a

los del plasma. No se han realizado estudios similares en madres lactantes

Sobredosis:

Síntomas: No se ha observado hipoglucemia con dosis de hidrocloruro de metformina de hasta 85 g, aunque se ha

producido acidosis láctica en tales circunstancias. La sobredosis alta de metformina, o riesgos concomitantes, pueden

conducir a acidosis láctica. La acidosis láctica es una emergencia médica y debe ser tratada en un hospital.

Tratamiento: El cuidado sintomático y de apoyo es el pilar del tratamiento en pacientes que presentan una toxicidad

de biguanida leve a moderada. Se puede tomar en consideración el carbón activado después de grandes ingestiones.

La hemodiálisis es el método más efectivo para eliminar el lactato y la metformina.

Presentación: 3×10.

Almacenamiento: Conservar a una temperatura no mayor de 30°C y proteger de la luz.

Registrado en el M.P.P.S. bajo el No. 00004457

Farmacéutico Patrocinante: Cardelis Velásquez.

Fabricado en India por:

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