Prospecto

(Uso solo por médicos registrados, hospitales y laboratorios)
RABETAR – 20
(Cápsulas de rabeprazol de 20 mg)
Composición:
Cada cápsula de gelatina dura contiene:
Rabeprazol sódico de 20 mg.
(Como pellets con recubrimiento entérico)
Mecanismo de acción: Grupo farmacoterapéutico: Tracto digestivo y metabolismo. Medicamentos para la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), inhibidores de la bomba de protones. Código ATC: A02B C04. El rabeprazol sódico pertenece a la clase de compuestos antisecretores, benzimidazoles sustituidos, que no presentan propiedades anticolinérgicas o antagonistas de la histamina H2, sino que suprimen la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición específica de la enzima H+/K +-ATPasa (la bomba de ácido o protones). El efecto está relacionado con la dosis y conduce a la inhibición de la secreción de ácido basal y estimulada, independientemente del estímulo. El rabeprazol se convierte a la forma de sulfenamida activa a través de la protonación y posteriormente reacciona con las cisteínas disponibles en la bomba de protones.
Indicaciones terapéuticas:
• Úlcera duodenal activa.
• Úlcera gástrica benigna activa.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva o ulcerosa sintomática.
• Control a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (mantenimiento de la ERGE).
• Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE sintomática), de moderada a muy grave.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
• En combinación con regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados para la erradicación de la Helicobacter pylori en pacientes con úlcera péptica.
Dosificación y vía de administración: Adultos/pacientes de edad avanzada Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica benigna activa: La dosis oral recomendada tanto para la úlcera duodenal activa como para la úlcera gástrica benigna activa es de 20 mg que deben tomarse una vez al día por la mañana. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva o ulcerosa: La dosis oral recomendada para esta afección es de 20 mg que deben tomarse una vez al día durante cuatro a ocho semanas. Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada para adultos es de 60 mg una vez al día. La dosis se puede ajustar a 120 mg al día, en función de las necesidades individuales del paciente. Se pueden administrar dosis diarias únicas de hasta 100 mg al día. La dosis de 120 mg puede requerir dosis divididas, es decir, 60 mg dos veces al día. El tratamiento debe continuar durante el tiempo que esté clínicamente indicado. Erradicación de la H. pylori: Los pacientes infectados con H. pylori deben tratarse con terapia de erradicación. Se recomienda la siguiente combinación para ser administrada durante 7 días. Vía de administración: Para indicaciones que requieran un tratamiento una vez al día, los comprimidos de rabeprazol deben tomarse por las mañanas, antes de comer; y aunque ni la hora del día ni la ingesta de alimentos demostró tener efecto alguno sobre la actividad del rabeprazol sódico, este régimen facilitará el cumplimiento del tratamiento. Se debe advertir a los pacientes que las tabletas de rabeprazol no deben masticarse ni triturarse, sino que deben tragarse enteras. Contraindicaciones:
• Hipersensibilidad a la sustancia activa. • Embarazo. • Lactancia.
Interacciones farmacológicas: El rabeprazol sódico produce una inhibición profunda y duradera de la secreción de ácido gástrico. Puede producirse una interacción con compuestos cuya absorción depende del pH. La administración conjunta de rabeprazol sódico con ketoconazol o itraconazol puede provocar una disminución significativa de los niveles plasmáticos antifúngicos. Por lo tanto, puede requerirse monitorear a los pacientes, de forma individual, para determinar si es necesario un ajuste de dosis cuando se toman ketoconazol o itraconazol concomitantemente con rabeprazol. La administración conjunta de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día), o atazanavir 400 mg con lansoprazol (60 mg una vez al día), en voluntarios sanos, dio lugar a una reducción sustancial de la exposición a atazanavir. La absorción de atazanavir depende del pH. Aunque no se han estudiado, se esperan resultados similares con otros inhibidores de la bomba de protones. Por lo tanto, los IBP, incluido el rabeprazol, no deben administrarse de forma conjunta con atazanavir. Efectos secundarios:
Los efectos secundarios más frecuentes que pueden ocurrir con rabeprazol son dolor de cabeza, diarrea, dolor abdominal, astenia, flatulencia, erupción cutánea y sequedad de boca. Embarazo y lactancia: Embarazo: El uso de los ARA-II no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo. El uso de ARA-II está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.
Lactancia: Se desconoce si el irbesartán o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Dado que no se dispone de información sobre el uso del irbesartán durante la lactancia, no se recomienda su administración, y se prefieren tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente durante la lactancia a un recién nacido o un lactante prematuro. Sobredosis:
Síntomas: La experiencia, hasta la fecha, con sobredosis deliberada o accidental es limitada. La toma máxima establecida no ha superado los 60 mg dos veces al día, o 160 mg una vez al día. Los efectos son generalmente mínimos, representativos del perfil de eventos adversos conocidos y reversibles sin mayor intervención médica. No se conoce ningún antídoto específico. El rabeprazol sódico está ampliamente unido a proteínas y, por lo tanto, no es dializable. Tratamiento: Como en cualquier caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y se deben utilizar medidas generales de apoyo.
Presentación: 3×10.
Almacenamiento: Conservar a una temperatura no mayor de 30°C y proteger de la luz.
Registrado en el M.P.P.S. bajo el No. 00004457
Farmacéutico Patrocinante: Cardelis Velásquez.
Fabricado en India por:
ARTURA PHARMACEUTICALS PVT. LTD.
1505, Portia Road, Sri City SEZ,
Satyavedu Mandal, Chittoor Dist.-517 588,
Andhra Pradesh, India.
Licencia de fabricación No. 03/CT/AP/2016/F/G
Importado y distribuido por:
CASA DE REPRESENTACIÓN PHARMA COLINA, C.A.
Av. Guzmán Lander, Edif. Centro de Especialidades Médicas Colina,
Anexo Planta Tecnológica, Local 1, Sector Colinas del Neveri – 6001,
Barcelona, Anzoátegui, Venezuela.
RIF: J-50021699-8
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